《食品藥品法規(guī)》修正提案（1447 — 良好生產(chǎn)規(guī)范）
　　加拿大衛(wèi)生部每三年審議一次良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)，食品藥品法規(guī)（本法規(guī)）的第C部分第2分項。結(jié)果，幾項規(guī)定已經(jīng)被確定須修訂，因為這幾項規(guī)定與國際標(biāo)準(zhǔn)和/或現(xiàn)行的工業(yè)規(guī)范不一致，不能統(tǒng)一的應(yīng)用于該行業(yè)的所有部門，或不能為當(dāng)前加拿大衛(wèi)生部的解釋提供必不可少的法規(guī)支持。本法規(guī)制定提案的目的是雙重的：使法規(guī)與國際標(biāo)準(zhǔn)相一致，并且將現(xiàn)有的加拿大衛(wèi)生部法規(guī)的解釋編成法典。其它的規(guī)定同樣也需要修訂，改正小的錯誤?！　≡诜ㄒ?guī)提案中須注意的問題列表如下。跟隨著質(zhì)量管理要求的　　說明：　　? 質(zhì)量管理要求　　? 前提　　? 改寫　　? 關(guān)于質(zhì)量的投訴　　? 樣品　　? 醫(yī)藥氣體　　關(guān)于質(zhì)量管理的背景根據(jù)現(xiàn)行的法規(guī)，涉及質(zhì)量管理部門的法規(guī)只適用于制造商、包裝商/標(biāo)簽商、分銷商和進(jìn)口商。批發(fā)商不要求具有質(zhì)量管理部門?！　∪欢?，批發(fā)商通過批發(fā)銷售根據(jù)《食品藥品法案》管理的藥品，在制藥行業(yè)起著重要的作用，并且因此對加拿大藥品的安全、質(zhì)量和功效具有影響。此外，當(dāng)前加拿大衛(wèi)生部關(guān)于人員的解釋陳述了批發(fā)商質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人培訓(xùn)和和所要求的知識。　　因此，承認(rèn)批發(fā)商所起的作用，并且為了提供與C.02.006解釋相一致的法規(guī)，加拿大衛(wèi)生部修訂本法規(guī)的C.02.013(1)，要求批發(fā)商具有在其前提下的，由C.02.006中提到的人員監(jiān)督的質(zhì)量管理部門。根據(jù)該修訂，加拿大衛(wèi)生部將要求批發(fā)商質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人同樣也以制造商/包裝商/標(biāo)簽商和分銷商的質(zhì)量管理部門同樣的方式，根據(jù)C.02.014(2)審定返回供另外銷售的藥品。