| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局–ANVISA |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：草藥活性藥物成分
ICS：[{"uid":"67.100"}] HS：[{"uid":"19"}] |
| 5. |
通報標題：2009年9月24日的第63號決議草案－草藥活性藥物成分（API）頁數(shù)：5頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本決議旨在確定草藥活性藥物成分（API）良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。決議包括草藥活性藥物成分（API）生產(chǎn)過程中的良好生產(chǎn)規(guī)范。不應(yīng)孤立地看待本技術(shù)法規(guī)，而應(yīng)視為對2005年9月13日決議RDC 249規(guī)定的半成品和活性藥物成分良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）原則的補充。 根據(jù)2005年9月13日決議RDC 249附錄I第1.7項，本決議適用于所有草藥活性藥物成分（API）生產(chǎn)商，不包括鮮草藥和用于分離純物質(zhì)的草藥?！ ”緵Q議不考慮植物原料與動物、需物、化學(xué)及其它原料的混合物。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
評議期結(jié)束后待定 擬生效日期： 批準之日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2009/10/24 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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