| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：韓國食品藥品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療器械標準規(guī)范修正提案頁數(shù)：31頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本提案草案規(guī)定了諸如“焊接的金屬”和“金屬烤瓷修復體金屬”中鈹、鎳、鎘和鉛等有害元素的含量標準。鎘、鈹和鉛的含量應當最高不超過0.02wt%。鎳超過0.1wt%應當在包裝上用0.1wt%的單位顯示。有害元素的含量和化學合成物必須標示。本修正案同樣還規(guī)定了“矯形外科丙烯酸水泥”的物理/化學/性能測試的標準和規(guī)范。 |
| 7. | 目的和理由：保護消費者和促進公眾健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2009/11/30 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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