| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品藥品管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療器械技術(shù)文件審核法規(guī)修訂提案頁(yè)數(shù)：50頁(yè) 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 在2009年5月29日對(duì)醫(yī)療器械法實(shí)施細(xì)則修訂之后，本法規(guī)草案反映了修訂的“填寫審核申請(qǐng)表規(guī)定”。修訂提案還包括“關(guān)于取消重復(fù)檢驗(yàn)報(bào)告提交要求的實(shí)際數(shù)據(jù)值審核標(biāo)準(zhǔn)”，及接受國(guó)際認(rèn)可的檢驗(yàn)報(bào)告。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)消費(fèi)者和促進(jìn)公眾健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2009/12/31 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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