| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局–ANVISA |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：活性藥物成分
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：決議草案No.70，2009年11月3日－由細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵獲得的活性藥物成分（API）頁(yè)數(shù)：6頁(yè) 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本決議旨在確定由細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵獲得的活性藥物成分（API）生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）?！ Q議包括由細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵獲得的活性藥物成分（API）生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)管理規(guī)范。不應(yīng)孤立地看待本技術(shù)法規(guī)，而應(yīng)視為對(duì)2005年9月13日決議RDC 249規(guī)定的中間產(chǎn)物和活性藥物成分生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）原則的補(bǔ)充。 因此，決議RDC 249/2005修訂了涉及由細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵獲得的活性藥物成分（API）生產(chǎn)管理規(guī)范的第1B條和附錄III?！ 〉?B條確定所有由細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵獲得的活性藥物成分（API）生產(chǎn)場(chǎng)所必須符合附錄I和III宣布的指導(dǎo)原則?！ ”緵Q議適用于所有由細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵獲得的活性藥物成分（API）生產(chǎn)商，依照決議RDC 249/2005附錄I第1.7項(xiàng)?！ 〉?條批準(zhǔn)了一個(gè)決議生效后生產(chǎn)商適應(yīng)新法律的期限（360天）。本決議基于世界衛(wèi)生組織關(guān)于藥品質(zhì)量認(rèn)證系統(tǒng)的建議。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
評(píng)議期結(jié)束后決定 擬生效日期： 批準(zhǔn)之后360天 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2009/12/10 |
| 11. |
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