| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范修正提案頁數(shù)：99頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 以使國內(nèi)的法規(guī)與國際標(biāo)準(zhǔn)相一致為目的，規(guī)定了關(guān)于人工晶體、氣囊擴(kuò)張血管成形術(shù)導(dǎo)管（balloon dilation angioplasty catheters）、牙科卡式注射器、非植入式注射口保護(hù)帽的性能和安全要求。 本措施提案分別規(guī)定了一次性使用的針灸針和可重復(fù)使用的針灸針的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并且依照國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鉛、錫、鋅、鐵及其它重金屬的限量。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)消費(fèi)者和促進(jìn)公眾健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2010/12/31 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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