《食品藥品法規(guī)》修正提案(意向通告-第1577號計劃-目錄F)
本意向通告(NOI)旨在為通過除去四種藥品成分的列入,允許其具有非處方分類的資格,修訂《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分和第II部分目前的列表的提案提供評議機會。自從2004年《天然保健品法規(guī)》生效以來,符合天然保健品定義的所有天然來源物質(zhì)均由這些法規(guī)管理。然而,含有《食品藥品法規(guī)》目錄F中列入物質(zhì)的產(chǎn)品明確的被排除在《天然保健品法規(guī)》之外。加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)對目錄F中列入的天然來源藥品成分進行了審議。作為此任務(wù)的參與者,該部的藥品目錄分類委員會(“該委員會”)已經(jīng)審議了11種天然來源藥品成分的科學(xué)評定,并且建議根據(jù)《天然保健品法規(guī)》,這些藥品成分可以(全部或部分)作為非處方天然保健品管理。因為發(fā)現(xiàn)目錄F中列出的要求都不適用,所以加拿大衛(wèi)生部提議從《食品藥品法規(guī)》目錄F中除去下列四種藥品成分。這將意味著含有這些藥品成分的產(chǎn)品在加拿大出售將不需要處方,而且根據(jù)《天然保健品法規(guī)》,制造商可以申請這些藥品成分的銷售授權(quán)。藥品成分說明:歐芹腦,油劑—歐芹腦油是在歐芹籽、蒔蘿籽,以及最低程度在茴香籽、檫木根皮和其它植物種類的香精油中發(fā)現(xiàn)的。盡管現(xiàn)在含有歐芹腦油的產(chǎn)品并沒有憑處方銷售,但目前歐芹腦油是作為處方藥品管理的。所獲得的科學(xué)文件評論顯示歐芹腦油治療劑和和中毒劑量之間有廣泛的回旋余地。大約1克/天的劑量會使人受到毒性作用的影響;然而,在食物中通常存在的歐芹腦油顯示沒有在草藥中發(fā)現(xiàn)的毒性劑量。沒有已知的與歐芹籽的適當治療劑量相關(guān)聯(lián)的健康危險或副作用,其藥物性質(zhì)主要的歸因于歐芹腦揮發(fā)油含量,而且沒有與歐芹籽正常飲食攝取或推薦藥用相關(guān)的嚴重健康危險報告。積雪草提取物及其有效成分—積雪草提取物源自通常稱為積雪草(gotukola)的小植物。積雪草提取物是一種濃縮的制劑。有效成分是藥品的一部分,該藥品的治療作用依靠此種有效成分。盡管現(xiàn)在含有積雪草提取物及其有效成分的產(chǎn)品并沒有憑處方銷售,但目前積雪草提取物及其有效成分在加拿大是作為處方分類管理的。積雪草的天然草藥不按處方分類,并且是作為一種天然保健品管理的。其作為蔬菜同樣也可以在南亞的市場上購買到。所獲得的科學(xué)文件評論顯示積雪草提取物治療劑和和中毒劑量之間有廣泛的回旋余地。積雪草提取物及其有效成分造成風(fēng)險較低的不良或嚴重副作用。與其在食品或藥品中使用的時間長度和頻率相比較,有害反應(yīng)的百分比非常低。地阿諾及其鹽類和衍生物—地阿諾,同樣也稱為二甲氨基乙醇或DMAE,是在鮭魚子、甲殼類動物和魚油中發(fā)現(xiàn)的一種天然來源的化學(xué)物質(zhì)。盡管現(xiàn)在含有地阿諾的產(chǎn)品并沒有憑處方銷售,但目前地阿諾及其鹽類和衍生物在加拿大是作為處方分類管理的。地阿諾是一種卵磷酯的先質(zhì),一種在體內(nèi)用于產(chǎn)生乙酰膽堿的化學(xué)物質(zhì),一種在頭腦及身體其它部分發(fā)現(xiàn)的化學(xué)物質(zhì)。所獲得的科學(xué)文件評論顯示地阿諾治療劑量和和中毒劑量之間有很大距離?？煽蓧A及其鹽類—可可堿是在可可粉和巧克力中發(fā)現(xiàn)的一種天然存在的化學(xué)物質(zhì),并且同樣也可以合成配制用于商業(yè)用途。盡管現(xiàn)在含有可可堿的產(chǎn)品并沒有憑處方銷售,但目前可可堿及其鹽類在加拿大是作為處方分類管理的?？煽蓧A對人類的影響類似咖啡因,但程度較低。由于使用可可堿產(chǎn)生的毒性非常罕見,只是在人體中很高劑量的情況下可能看到;因此,其不會產(chǎn)生相對于預(yù)期益處的高風(fēng)險。同樣,可可堿在正常的治療劑量標準沒有已知的嚴重副作用。由于可可堿作為藥品的效力低,以及更多有效治療的可用性,因此,其很少再用于治療。目錄F是藥品成分的列表,這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041至C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的,作為獸用時不需要處方。