| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：一次性使用無菌注射器
ICS：[{"uid":"11.040.20"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：2010年1月27日的第12號決議草案－一次性使用無菌注射器頁數(shù)：5頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 按照決議附件中的規(guī)定，本技術法規(guī)規(guī)定了由塑料材料制成，用手或用注射泵注滿之后立即用于液體引流（fluid aspiration）或液體注射的一次性使用無菌注射器的特性和質(zhì)量的最低要求?！ ∮伤芰喜牧现瞥桑檬只蛟谧⑸浔美镒M之后立即用于液體引流或液體注射的一次性使用無菌注射器，同樣也必須達到巴西合格評定體系（SBAC）的認證要求?！ ∫勒盏?條的段落，國內(nèi)制造商和進口商可以選擇巴西合格評定體系的認證類型?！ ≡诜ㄒ?guī)生效后，各公司有180天的時間適應本決議。 本決議基于下列標準：ABNT，NBR No 5426:1985；ABNT，NBR ISO No 7886-1:2003；ABNT，NBR ISO No 594-1:2003；ABNT，NBR ISO No 594-2:2003；ABNT，NBR ISO No 8537:2006。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和防止欺詐行為 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
磋商期結束后待定 擬生效日期： 批準的日期 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2010/04/01 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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