| 1. | 通報成員：俄羅斯 |
| 2. | 負責機構：歐亞經(jīng)濟委員會技術法規(guī)與認證部，電話：+7(495)669-24-00；傳真：+7(495)669-24-15；電子郵箱：dept_techregulation@eecommission.org；網(wǎng)站：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：填充物、紗布、繃帶和類似物品（例如敷料、膠布、膏藥），浸漬或涂有藥物物質，或為醫(yī)學、外科、牙科或獸醫(yī)科的零售目的而制成的形式或包裝。 （HS編碼：3005)；用于醫(yī)學、外科、牙科或獸醫(yī)科的儀器和器具，包括閃爍照相儀器、其他電子醫(yī)療儀器和視力測試儀器。（HS編碼：9018)；使用X射線或α射線、β射線或γ射線的儀器，不論是否用于醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用途，包括射線照相或放射治療儀器、X射線管和其他X射線發(fā)生器、高壓發(fā)生器、控制面板和桌子、屏幕、檢查或治療桌、椅子等。（HS編碼：9022)；醫(yī)學、外科、牙科或獸醫(yī)科用家具（例如手術臺、檢查臺、帶機械裝置的病床、牙醫(yī)椅）；具有旋轉、傾斜和升降功能的理發(fā)師椅及類似的椅子；上述物品的一部分。（HS編碼：9402）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3005"},{"uid":"9018"},{"uid":"9022"},{"uid":"9402"}] |
| 5. |
通報標題：《醫(yī)療器械按使用潛在風險分類規(guī)則》修正案草案頁數(shù)：39頁 使用語言：俄文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述： 《醫(yī)療器械按使用潛在風險分類規(guī)則》修正案草案適用于醫(yī)療器械，并作了以下規(guī)定：概念的澄清；體外診斷醫(yī)療器械分類標準的澄清；醫(yī)療器械軟件分類的標準和條件的建立；醫(yī)療器械分類的澄清。 |
| 7. | 目的和理由：消費者信息、標簽；人類健康或安全保護 |
| 8. | 相關文件： 《醫(yī)療器械按使用潛在風險分類規(guī)則》修正案草案https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105470/ria_29062022 歐亞經(jīng)濟委員會理事會2015年12月22日第173號決議 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149288/clcd_30122015_173 擬批準日期：待定 擬生效日期：待定意見反饋截止日期：2022年10月4日文本可從以下機構得到：國家咨詢點[ ]或其他機構的地址、電話和傳真號碼以及電子郵箱和網(wǎng)站地址（如能提供）：歐亞經(jīng)濟委員會技術法規(guī)與認證部，電話：+7(495)669-24-00；傳真：+7(495)669-24-15；電子郵箱：dept_techregulation@eecommission.org；網(wǎng)站：www.eurasiancommission.org %%%G/TBT/N/RUS/135 2022年7月11日（22-5310）頁碼：1/1 貿易技術壁壘委員會原件：英文tbt編號- 1 -G/TBT/N/RUS/135- 1 -通報。以下通報根據(jù)第10.6條發(fā)出。1.通報成員：俄羅斯聯(lián)邦。如可能，涉及的地方政府名稱（第3.2和7.2條）：2.負責機構：歐亞經(jīng)濟委員會技術法規(guī)與認證部，電話：+7(495)669-24-00；傳真：+7(495)669-24-15；電子郵箱：dept_techregulation@eecommission.org；網(wǎng)站：www.eurasiancommission.org；負責處理有關通報的反饋意見的機構或當局的名稱和地址（包括電話和傳真號碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供），如與上述不同，應注明：俄羅斯標準化、計量與合格評定科學技術信息中心（Standardinform，《技術性貿易壁壘協(xié)定》國家咨詢點）電話：+7(495) 531-26-59 電子郵箱：info@gostinfo.ru；網(wǎng)站：www.gostinfo.ru 3.根據(jù)第2.9.2 [X]，2.10.1 [ ]，5.6.2 [ ]，5.7.1 [ ]，3.2 [ ]，7.2 [ ]條通報，其他：4. 所覆蓋產品（提供HS或CCCN（如適用）），或國家關稅條目號。如可能，可另提供國際商品系統(tǒng)編號（ICS））：填充物、紗布、繃帶和類似物品（例如敷料、膠布、膏藥），浸漬或涂有藥物物質，或為醫(yī)學、外科、牙科或獸醫(yī)科的零售目的而制成的形式或包裝。 （HS編碼：3005)；用于醫(yī)學、外科、牙科或獸醫(yī)科的儀器和器具，包括閃爍照相儀器、其他電子醫(yī)療儀器和視力測試儀器。（HS編碼：9018)；使用X射線或α射線、β射線或γ射線的儀器，不論是否用于醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用途，包括射線照相或放射治療儀器、X射線管和其他X射線發(fā)生器、高壓發(fā)生器、控制面板和桌子、屏幕、檢查或治療桌、椅子等。（HS編碼：9022)；醫(yī)學、外科、牙科或獸醫(yī)科用家具（例如手術臺、檢查臺、帶機械裝置的病床、牙醫(yī)椅）；具有旋轉、傾斜和升降功能的理發(fā)師椅及類似的椅子；上述物品的一部分。（HS編碼：9402）5.通報文件的標題、頁數(shù)和語言：《醫(yī)療器械按使用潛在風險分類規(guī)則》修正案草案；（39頁，俄文）6.內容簡述：《醫(yī)療器械按使用潛在風險分類規(guī)則》修正案草案適用于醫(yī)療器械，并作了以下規(guī)定：概念的澄清；體外診斷醫(yī)療器械分類標準的澄清；醫(yī)療器械軟件分類的標準和條件的建立；醫(yī)療器械分類的澄清。7.目標與理由，包括緊急問題的性質（如適用）：消費者信息、標簽；人類健康或安全保護 8.相關文件：《醫(yī)療器械按使用潛在風險分類規(guī)則》修正案草案https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105470/ria_29062022 歐亞經(jīng)濟委員會理事會2015年12月22日第1739號決議 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149288/clcd_30122015_173。9. |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年10月4日 |
| 11. |
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