| 1. | 通報(bào)成員：中國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：近紅外腦功能成像裝置、近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)、腦功能定量成像裝置。
ICS：[{"uid":"11.040.55"}] HS：[{"uid":"9018.20"},{"uid":"9031.49"},{"uid":"9027.50"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分：功能性近紅外光譜（NIRS）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》頁(yè)數(shù)：32 使用語(yǔ)言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本文件適用于通過(guò)自身或作為ME系統(tǒng)的一部分，實(shí)現(xiàn)輔助診斷為預(yù)期目的的功能性近紅外光譜設(shè)備的基本安全和基本性能，以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備。 本文件范圍不包括： a) 作為ME設(shè)備的一個(gè)部分，用于測(cè)量微血管(毛細(xì)血管、微動(dòng)脈和微靜脈)中血紅蛋白氧飽和度的； b) 非預(yù)期用于獲得功能性近紅外設(shè)備輸出的近紅外光譜(NIRS)組織血氧儀； c) 脈搏血氧儀，非預(yù)期用于獲得功能性近紅外設(shè)備輸出的。脈搏血氧儀的要求見(jiàn)YY 9706.261； d) 對(duì)于功能性近紅外光譜的頻域和時(shí)域設(shè)備而言，可采用不同于本文件規(guī)定的檢驗(yàn)程序； e) 用于測(cè)量除氧合和脫氧血紅蛋白外的發(fā)色團(tuán)濃度變化的功能性近紅外光譜設(shè)備，可采用不同于本文件規(guī)定的檢驗(yàn)程序。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)后24個(gè)月 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 通報(bào)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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