| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：食品藥物安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：藥品安全法規(guī)等頁數(shù)：28 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 為改變藥物風險管理計劃提交截止日期以及安全性和功效性審查結(jié)果制定法律依據(jù)，以此加強上市后安全管理以及精簡治療用臨床試驗藥品提交程序。通過要求臨床試驗藥品提供方管理安全信息以確保患者在使用臨床試驗藥品時的安全性。 |
| 7. | 目的和理由：糾正現(xiàn)行操作系統(tǒng)的缺陷；人類健康或安全保護 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS第2022-167號通報（2021年4月14日） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號