1. | 通報成員:巴西 |
2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu):巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA) |
3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:醫(yī)用氣體
ICS:[{"uid":"71.100.20"}] HS:[{"uid":"90"}] |
5. |
通報標(biāo)題:2010年2月25日的第17號決議草案 – 醫(yī)用氣體公司頁數(shù):8頁 使用語言:葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡述: 本技術(shù)法規(guī)規(guī)定了醫(yī)用氣體公司的經(jīng)營規(guī)則。 本決議草案規(guī)定了從巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)獲得經(jīng)營許可證的醫(yī)用氣體制造商必須達到的最低要求。 為了本決議草案的目的,醫(yī)用氣體被定義為用于治療或預(yù)防人類疾病或用于診斷或恢復(fù)目的給人類施用的,用于醫(yī)治或調(diào)節(jié)生理功能的氣體或混合氣體。 醫(yī)用氣體公司或制造商必須具備適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)設(shè)施,必須采用管理程序,以及同樣還必須能夠通過技術(shù)文件,以及制造和控制醫(yī)用氣體質(zhì)量、安全和效能的經(jīng)營能力證明。 在本決議生效后,由本決議覆蓋的企業(yè)將有12個月的時間促進遵守本決議規(guī)定的必要調(diào)整。 |
7. | 目的和理由:保護人類健康和防止欺詐行為 |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
在磋商期結(jié)束后決定 擬生效日期: 批準(zhǔn)的日期 |
10. | 意見反饋截至日期: 2010/04/02 |
11. |
文本可從以下機構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機構(gòu)
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