| 1. | 通報成員：沙特阿拉伯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：沙特阿拉伯標(biāo)準(zhǔn)局(SASO) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械（譯者注）（
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：沙特王國/沙特食品藥品管理局/上市后監(jiān)督實施規(guī)則（MDS-IR 7）（14頁+封面，英語）頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本實施規(guī)則確定并完善了醫(yī)療器械管理暫行法規(guī)第8和第10章的規(guī)定。沙特食品藥品管理局（SFDA）在其權(quán)限范圍內(nèi)采取充分措施以確保SFDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械接受上市后監(jiān)督，包括醫(yī)療器械不良事件管理（第2章）和市場控制（第3章）。所有相關(guān)方應(yīng)知曉其責(zé)任和義務(wù)。 |
| 7. | 目的和理由：確保在沙特王國（KSA）銷售的醫(yī)療器械的安全、功效和質(zhì)量以及依照其設(shè)計用途的性能 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準(zhǔn)日期：
2010/04/01 擬生效日期： 2010/09/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
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