與新冠肺炎法規(guī)相關(guān)的醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)

 為應(yīng)對(duì)當(dāng)前新冠肺炎突發(fā)公共衛(wèi)生事件，衛(wèi)生部部長于2020年5月23日發(fā)布了關(guān)于新冠肺炎醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)的暫行法令（IO 1號(hào)），以便針對(duì)新冠肺炎藥物和醫(yī)療器械實(shí)施更靈活的臨床試驗(yàn)途徑。2021年5月3日，第二部暫行法令（IO 2號(hào)）取代了IO 1號(hào)，過渡性條款將IO 1號(hào)項(xiàng)下授權(quán)的臨床試驗(yàn)納入IO 2號(hào)。由于暫行法令具有臨時(shí)性，為確保暫行法令的授權(quán)、義務(wù)和監(jiān)督持續(xù)對(duì)經(jīng)授權(quán)試驗(yàn)有效，IO 2號(hào)規(guī)定已過渡為法規(guī)。鑒于新冠肺炎的持續(xù)性和不可預(yù)測性，該授權(quán)路徑也適用于與新冠肺炎診斷、治療、緩解或預(yù)防有關(guān)的藥物和醫(yī)療器械新型臨床試驗(yàn)。此外，本法規(guī)包含用于維持2020年5月23日當(dāng)天或之后根據(jù)《食品藥品法規(guī)》、《醫(yī)療器械法規(guī)》和《天然健康產(chǎn)品法規(guī)》授權(quán)的臨床試驗(yàn)之現(xiàn)狀的技術(shù)條款。同時(shí)，對(duì)《食品藥品法規(guī)》和《天然健康產(chǎn)品法規(guī)》進(jìn)行了修正，以將藥物和天然健康產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的記錄保留期限從25年縮短至15年。縮短后的保留期限預(yù)計(jì)能夠幫助臨床試驗(yàn)研究人員和發(fā)起人降低試驗(yàn)成本和行政負(fù)擔(dān)，加強(qiáng)與國際伙伴的合作，并促使加拿大成為比較適合開展臨床試驗(yàn)的環(huán)境。本法規(guī)還對(duì)《補(bǔ)充保護(hù)證書法規(guī)》作出了相應(yīng)修改，以確保根據(jù)本法規(guī)授權(quán)或修改臨床試驗(yàn)不會(huì)影響加拿大衛(wèi)生局根據(jù)《專利法》對(duì)補(bǔ)充保護(hù)證書（該證書可以提供長達(dá)兩年的類似專利的保護(hù)）的授予情況。