| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品和藥物安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥業(yè)；醫(yī)藥產(chǎn)品（HS 30）
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《韓國(guó)藥典》擬議修正案頁(yè)數(shù)：21 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 修訂旨在以《韓國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范實(shí)現(xiàn)國(guó)際統(tǒng)一為基礎(chǔ)，確保藥品質(zhì)量控制，并在反映制藥業(yè)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，將一些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范和一般試驗(yàn)提高到最新的科學(xué)水平，最終實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的進(jìn)步和高質(zhì)量藥品的流通。 A. 提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性，包括提高校準(zhǔn)和溶出度檢測(cè)的準(zhǔn)確性（從熒光法或紫外可見(jiàn)分光光度法改為色譜法（高效液相色譜法）） B. 根據(jù)溶解度改進(jìn)測(cè)試溶液和參比溶液的工藝。采用光譜測(cè)定法（紅外光譜法）和色譜法代替定量檢測(cè) |
| 7. | 目的和理由：糾正現(xiàn)行操作系統(tǒng)的缺陷；其他 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部第2022-110號(hào)通告（2022年2月24日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)