| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：活性藥物成分
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：2010年6月21日的第59號決議草案 – 對活性藥物成分進行穩(wěn)定性試驗頁數(shù)：12頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 為了預測、確定或監(jiān)測穩(wěn)定性試驗重復測試日期或其有效期，本技術(shù)法規(guī)規(guī)定了對源自化學合成、發(fā)酵和單獨天然源的活性藥物成分進行穩(wěn)定性試驗的程序。所有生產(chǎn)活性藥物成分的企業(yè)必須注意本法規(guī)規(guī)定的要求。對于進口產(chǎn)品，依照本法規(guī)規(guī)定的參數(shù)，可以在國外進行穩(wěn)定性試驗。穩(wěn)定性試驗的目的是確定適用于將在相同的條件下生產(chǎn)的所有批次活性藥物成分的重復測試時間或有效期。本決議基于世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)于藥品質(zhì)量認證的建議。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和防止欺詐行為 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
磋商期結(jié)束后待定 擬生效日期： 批準的日期 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2010/08/21 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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