| 1. | 通報(bào)成員：馬來西亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部國(guó)家藥品管制局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：活性藥物成分（API）
ICS：[{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：附錄13：藥品主文件和適宜性認(rèn)證（13頁，英語）。（作為附錄13添加到“藥品注冊(cè)指南文件”以控制活性藥物成分（API））頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 活性藥物成分（API）控制被加入到產(chǎn)品注冊(cè)。修訂規(guī)定作為產(chǎn)品注冊(cè)要求的一部分強(qiáng)制要求企業(yè)提交活性藥物成分技術(shù)文件。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2010/10 擬生效日期： 2010/10 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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