《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1626號計(jì)劃 - 目錄F）
本通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將出售用于嚴(yán)重?zé)齻推つw潰瘍清創(chuàng)術(shù)的膠原酶增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機(jī)會。 加拿大衛(wèi)生部以目錄F中所列藥品的一套確定和公開的可用因素為標(biāo)準(zhǔn)對膠原酶進(jìn)行了科學(xué)的審議。這些因素包括但不僅限于藥品成分的毒性、藥理特性和治療效用。 基于此評定，加拿大衛(wèi)生部建議將出售用于嚴(yán)重?zé)齻推つw潰瘍清創(chuàng)術(shù)的膠原酶增補(bǔ)進(jìn)目錄F。這將導(dǎo)致根據(jù)《食品藥品法規(guī)》作為處方藥品管理的產(chǎn)品受到影響。既然膠原酶符合天然保健產(chǎn)品的定義，那么作為任何其它用途的產(chǎn)品將繼續(xù)根據(jù)天然保健產(chǎn)品法規(guī)管理。藥品成分說明： 膠原酶是一種有助于分解人體組織的酶清創(chuàng)劑。為了促進(jìn)康復(fù)，膠原酶通過有助于去除死皮和組織用于治療嚴(yán)重的燒傷和皮膚潰瘍。用膠原酶治療這些疾病需要醫(yī)生的個別指導(dǎo)和監(jiān)督?；颊咄瑯右部梢砸笥媚夸浿兴械乃幤份o助治療或?qū)嶒?yàn)室常規(guī)監(jiān)測。　　由目錄F（處方藥）分類提供的管理控制等級與每一種藥品成分相關(guān)的風(fēng)險因素相一致。由醫(yī)生進(jìn)行監(jiān)督對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前考慮適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險/效益信息，并且適當(dāng)監(jiān)控該藥品的治療是必要的。目錄F是要根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理其銷售的藥品成分的列表。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注作為獸藥或其形式不適合人用的，不需要處方。