決議草案no No.86，2010年8月12日－特效藥注冊(cè)要求
本技術(shù)法規(guī)規(guī)定了特效藥在巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）注冊(cè)的程序和要求。本決議草案旨在確定特效藥目錄并規(guī)定該目錄藥品在巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）注冊(cè)和續(xù)期最低要求。本決議草案適用于所有作為特效藥在第5條中作出規(guī)定的產(chǎn)品。根據(jù)本決議，為預(yù)防、治療或緩解目的獲得或開(kāi)發(fā)的藥品被視為特效藥，以本決議第5條為代表。本決議第5條明確規(guī)定何種藥品被分類(lèi)為特效藥。此外，還規(guī)定了：灌洗液、透析、血漿膨脹劑、血液透析用聚電解質(zhì)濃溶液；腸外營(yíng)養(yǎng)；大、小體積腸外或非腸外溶液，如注射用水、葡萄糖溶液、氯化鈉，其它電解化合物或糖和多元醇；防止脫水和保持水分產(chǎn)品；抗酸藥；基于維生素和/或需物質(zhì)的藥品；其它。屬于特效藥目錄的藥品不適用在巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）作為普通藥、草藥、剌激藥、相似藥或新藥注冊(cè)。本決議的要求不適用于被分類(lèi)為普通藥、草藥、剌激藥、相似藥或新藥的藥品。第40 至46條規(guī)定了外國(guó)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)程序。對(duì)于申請(qǐng)已經(jīng)提交至巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）的情況，本決議生效后，將批準(zhǔn)6個(gè)月的期限以便作出符合本決議的必要調(diào)整。本決議撤銷(xiāo)巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）決議RDC No. 132，2003年5月29日。