| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局– ANVISA |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：活性藥物成分
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：決議草案no 84，2010年8月10日－活性藥物成分良好生產(chǎn)規(guī)范頁(yè)數(shù)：39頁(yè) 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本技術(shù)法規(guī)規(guī)定了活性藥物成分（API）良好生產(chǎn)規(guī)范。所有生產(chǎn)活性藥物成分的企業(yè)必須注意本決議規(guī)定的要求。本決議概述了生產(chǎn)商必須遵守的程序和規(guī)程以確保用于生產(chǎn)活性藥物成分的設(shè)施、方法、工藝、系統(tǒng)和控制裝置能夠保證活性藥物成分（API）質(zhì)量，使用其能夠用于藥品開(kāi)發(fā)?；钚运幬锍煞稚a(chǎn)商必須確?；钚运幬锍煞诌m合假定用途并且符合特性、純度和安全要求。活性藥物成分生產(chǎn)商必須為其產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。生產(chǎn)商應(yīng)提交符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）規(guī)程的證據(jù)，根據(jù)決議附錄I的規(guī)定。本決議撤銷(xiāo)巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）決議－RDC No. 249，2005年9月13日。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康及防止欺詐行為 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
評(píng)議期結(jié)束后決定 擬生效日期： 批準(zhǔn)之日 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2010/10/13 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)