| 1. | 通報成員：中國 |
| 2. | 負責機構：國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.080.01"}] HS：[{"uid":"9021.10"}] |
| 5. |
通報標題：中華人民共和國國家標準 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》頁數(shù)：66 使用語言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在工業(yè)與醫(yī)療保健機構的環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求，并明確這兩個領域之間滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制的相同點和不同點。 本文件適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過程中的環(huán)氧乙烷滅菌過程。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐，保護消費者利益[ ] 保護人類健康和安全[X] 保護動物或植物的生命和安全[ ] 保護環(huán)境[ ] 質(zhì)量要求[X] 消費者信息，標簽 [ ] 與國際標準協(xié)調(diào) [ ] 節(jié)約成本，提高生產(chǎn)力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]: |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號