| 1. | 通報(bào)成員：越南 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：越南衛(wèi)生部藥品管理局河內(nèi)巴丁區(qū)江武街138A號電話號碼：(+84 24) 37366483 傳真號碼：(+84 24) 38234758 電子郵箱：dangkythuoc.qld@moh.gov.vn 網(wǎng)址：https://dav.gov.vn |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥用成品和藥物成分
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂2018年11月12日發(fā)布的衛(wèi)生部長第32/2018/TT-BYT號通知中某些規(guī)定的通告草案，通告用于指導(dǎo)在越南流通的藥品成品和藥用成分的注冊。頁數(shù)：87 使用語言：越南語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： :修訂、補(bǔ)充或廢除2018年11月12日發(fā)布的衛(wèi)生部長第32/2018/TT-BYT號通知中的某些規(guī)定，該通知用于指導(dǎo)在越南流通的藥品成品和藥物成分的注冊：1.補(bǔ)充條款第4a條；2.修改和補(bǔ)充第6條第2、4、5、6款；3.刪除第6條第3款中的“疫苗除外”字樣；4.補(bǔ)充第6條第3a款；5.補(bǔ)充第9條第3款第c點(diǎn)；6.補(bǔ)充條款第9a條；7.對第9b條的補(bǔ)充；8.修改和補(bǔ)充第12條第1款；9.修改和補(bǔ)充第16條；10.對第23條第3款、第4款關(guān)于CPP的規(guī)定進(jìn)行修改和補(bǔ)充；11.修改和補(bǔ)充第23條第13款；12.修改和補(bǔ)充第23條第16款；13.修改和補(bǔ)充第25條第1和第3款；14.補(bǔ)充第25條第7款第c點(diǎn)；15.刪除第26條、第27條中的“延長”字樣；16.修改和補(bǔ)充第36條第1款和第37條第4款第c點(diǎn)第3項(xiàng)；17.修改和補(bǔ)充第37條第2款、第38條第1款第a點(diǎn)、第39條第1款第a點(diǎn)；18.補(bǔ)充第37條第5款；19.修改和補(bǔ)充第38條第2款、第39條第2款、第40條第4款；20.修改和補(bǔ)充第40條第3款；21.修改和補(bǔ)充第40條第7款；22.修改和補(bǔ)充第44條第1和第2款；23.補(bǔ)充第47條第5款；24.修改第50條第1款第l點(diǎn)；25.修改附錄二；26.補(bǔ)充補(bǔ)遺六；27.修改表格06/TT、07/TT，補(bǔ)充表格15/TT。暫行規(guī)定-廢除2021年12月31日衛(wèi)生部長第29/2020/TT-BYT號通知第1條第5款第c、d點(diǎn)，修訂和廢除衛(wèi)生部或跨部門發(fā)布的一些法律文件；-廢除2018年1月18日衛(wèi)生部長第01/2018/TT-BYT號通知第14條第3款第h點(diǎn)，該通知用于指導(dǎo)藥品成品和藥物成分的標(biāo)簽和傳單。 |
| 7. | 目的和理由：協(xié)調(diào)一致；減少貿(mào)易壁壘和促進(jìn)貿(mào)易 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 2016年4月6日頒布的《藥品法》；? 2017年6月20日第75/2017/ND-CP號政府令規(guī)定了衛(wèi)生部的職能、任務(wù)、權(quán)力和組織結(jié)構(gòu)；? 2017年5月8日第54/2017/ND-CP號政府法令詳細(xì)說明了2016年《藥品法》實(shí)施的若干條款和措施；? 2018年11月12日第155/2018/ND-CP號政府令，修訂和補(bǔ)充了衛(wèi)生部國家管理范圍內(nèi)與企業(yè)投資條件相關(guān)的若干法規(guī)。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2021年12月31日 擬生效日期： 2022年2月15日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2021年12月30日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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