| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：食品和藥品安全部國際合作辦公室食品和藥品安全部 28159 忠清北道清州市興德區(qū)五松邑五松生明2路187 韓國電話：(+82) 43 719-1564 傳真：(+82) 43-719-1550 電子郵件：intmfds@korea.kr |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：《醫(yī)療器械法實施規(guī)則》修正案頁數(shù)：45 使用語言：韓文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 韓國食品藥品安全部（MFDS）正在修訂《醫(yī)療器械法》實施條例，詳情如下： 1. 《醫(yī)療器械法》于2021年7月20日修訂并頒布，要求對可能因開封或受損包裝而受到污染的醫(yī)療器械進行密封，并禁止銷售開封或未密封容器中的醫(yī)療器械。因此，將對《醫(yī)療器械法》的實施條例進行修訂，以確定應進行包裝密封的醫(yī)療器械以及密封要求。 2. 《醫(yī)療器械法》于2021年8月17日修訂并頒布，旨在用上市后監(jiān)管系統(tǒng)（適用于新開發(fā)的醫(yī)療器械等）取代復審系統(tǒng)適用于新開發(fā)的醫(yī)療器械等）。因此，將修訂《醫(yī)療器械法》的實施條例，以提供操作指南，且規(guī)定了免于上市后監(jiān)管的醫(yī)療器械。 |
| 7. | 目的和理由：消費者信息、標簽；保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國食品藥品安全部通知編號2021-494（2021年10月14日） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號