| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局– ANVISA |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2010年12月23日決議草案no 116－藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中關(guān)于活性成分和賦形劑的警告語(yǔ)頁(yè)數(shù)：72頁(yè) 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本決議草案規(guī)定了巴西商業(yè)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的警告語(yǔ)，目的在于確保能夠獲取合理使用藥品的安全、充分信息。本決議草案適用于所有在巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）注冊(cè)或通報(bào)的藥品及在藥房合成的商業(yè)藥品。公司必須向巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）通報(bào)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽文字修改情況，根據(jù)本決議規(guī)定，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的藥品必須在決議生效后180天內(nèi)使用新的標(biāo)簽和說(shuō)明書。本決議撤銷2003年5月29日巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）決議RDC n. 137、2003年9月23日決議RE n. 1548、2002年1月25日ANVISA決議RE n. 1第2條第1款和第3條第3款、1998年5月12日決議Portaria n. 344第80、81、82、83、84和85條。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和防止欺詐行為 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
評(píng)議期結(jié)束后決定 擬生效日期： 批準(zhǔn)之日 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2011/04/27 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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