1. | 通報(bào)成員:美國(guó) |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)食品藥品管理局(FDA)(633) |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:含有對(duì)乙酰氨基酚的處方藥品
ICS:[{"uid":"11.120.10"}] HS:[{"uid":"3004"}] |
5. |
通報(bào)標(biāo)題:含有對(duì)乙酰氨基酚的處方藥品;減少意外過(guò)量肝損傷的行動(dòng)頁(yè)數(shù):7頁(yè) 使用語(yǔ)言:英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述:食品藥品管理局(FDA)正在采取措施減少在處方藥品中對(duì)乙酰氨基酚的最大劑量單位濃度。此修改將提供一個(gè)增強(qiáng)的安全極限,有助于防止由對(duì)乙酰氨基酚造成的肝損傷這種嚴(yán)重的公共健康問(wèn)題。本通告說(shuō)明了減少劑量單位濃度的理由,并且詳述了食品藥品管理局對(duì)于已批準(zhǔn)的超過(guò)新的最高片劑或膠囊濃度的處方藥品如何執(zhí)行本通告。食品藥品管理局同樣還要求安全標(biāo)簽的修改,包括一個(gè)關(guān)于含有對(duì)乙酰氨基酚的處方藥品的新黑框警告,陳述有關(guān)肝損傷危險(xiǎn)的新安全信息。注意:已批準(zhǔn)的含有超過(guò)325毫克(mg)對(duì)乙酰氨基酚的處方藥品的負(fù)責(zé)人必須在2014年1月14日之前請(qǐng)求食品藥品管理局撤銷該產(chǎn)品申請(qǐng)的批準(zhǔn),在這之后其須服從食品藥品管理局的行動(dòng)。 |
7. | 目的和理由:保護(hù)人類健康和安全 |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
10. | 意見(jiàn)反饋截至日期: 2014/01/14 |
11. |
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