| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂“藥品毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”頁(yè)數(shù)：25 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 韓國(guó)食品藥品安全部提議修訂“藥品毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”。擬議的主要改動(dòng)包括：旨在與OECD和ICH在毒性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)中制定的關(guān)于免疫毒性、致癌性和吸入毒性測(cè)試的最新指南相一致，以評(píng)估藥物的安全性并彌補(bǔ)當(dāng)前操作系統(tǒng)的不足。 |
| 7. | 目的和理由：采用國(guó)內(nèi)法；保護(hù)人類(lèi)健康或安全；協(xié)調(diào)一致；節(jié)省成本和提高生產(chǎn)力 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS第2021-250號(hào)通知（2021年7月19日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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