| 1. | 通報成員：薩爾瓦多 |
| 2. | 負責機構(gòu)：國家科學技術(shù)委員會－CONACYT |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（譯者注）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：薩爾瓦多強制標準(NSO) No. 11.68.01:11：藥品臨床試驗管理規(guī)范，規(guī)范頁數(shù)：21 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：通報的標準包括以下方面：目的；范圍；一般組織要求；人力資源；法律法規(guī)文件；衛(wèi)生及生物安全；裝置與環(huán)境條件；外部服務(wù)與供應(yīng)；設(shè)備和儀器；試劑；分析前階段；分析階段；分析過程質(zhì)量保證；分析后階段；合同；不合格控制；修改和預(yù)防措施；內(nèi)部審計；投訴和索賠處理。 |
| 7. | 目的和理由：規(guī)定了最低質(zhì)量和資格要求，以確保臨床分析時執(zhí)行臨床試驗管理規(guī)范，從而有益于用戶 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
在官方公報上公布之后 擬生效日期： 在官方公報上公布之后6個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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