| 1. | 通報(bào)成員：薩爾瓦多 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)－CONACYT |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（譯者注）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：薩爾瓦多強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)(NSO) No. 11.68.01:11：藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，規(guī)范頁(yè)數(shù)：21 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：通報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)包括以下方面：目的；范圍；一般組織要求；人力資源；法律法規(guī)文件；衛(wèi)生及生物安全；裝置與環(huán)境條件；外部服務(wù)與供應(yīng)；設(shè)備和儀器；試劑；分析前階段；分析階段；分析過程質(zhì)量保證；分析后階段；合同；不合格控制；修改和預(yù)防措施；內(nèi)部審計(jì)；投訴和索賠處理。 |
| 7. | 目的和理由：規(guī)定了最低質(zhì)量和資格要求，以確保臨床分析時(shí)執(zhí)行臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，從而有益于用戶 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
在官方公報(bào)上公布之后 擬生效日期： 在官方公報(bào)上公布之后6個(gè)月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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