| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：韓國食品藥品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)修正提案頁數(shù)：450 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：為了進(jìn)步和國際協(xié)調(diào)，本修正提案旨在使現(xiàn)行的醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的標(biāo)準(zhǔn)相一致。第1部分 評價和測試：詳述了毒代動力學(xué)研究和免疫毒性研究。第2部分 動物福利要求：采用了3R（減量化、細(xì)化、置換）概念和加強動物福利方面。第11部分 樣品制備和參考資料：增加了多種實例和方法。另外，已修訂了測試方法和標(biāo)準(zhǔn)的第5部分（體外細(xì)胞毒性測試）、第6部分（植入后局部反應(yīng)測試）、第7部分（環(huán)氧乙烷滅菌殘留量）和第10部分（系統(tǒng)毒性測試），以反映ISO標(biāo)準(zhǔn)。 <第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 > 永久接觸器械 -在最初的24小時 EO: 20mg → 4mg, ECH: 12 mg → 9mg -在使用期限ECH: 50g → 10g 暫時接觸器械 - EO: 20 mg/d → 4 mg/d, ECH: 12 mg/d → 9 mg/d |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)消費者和促進(jìn)公眾健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 分發(fā)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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