| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：某些醫(yī)療設(shè)備
ICS：[{"uid":"11."}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于醫(yī)療設(shè)備使用的電子說明書的委員會(huì)法規(guī)草案頁數(shù)：9 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本法規(guī)草案規(guī)定了可以由使用電子說明書取代紙質(zhì)說明書的條件。法規(guī)限制了對(duì)指定的供特殊條件使用的醫(yī)療設(shè)備和附件應(yīng)用電子形式說明書的可能性。此外，法規(guī)包含了程序保護(hù)的范圍。從而，制造商根據(jù)要求必須以紙質(zhì)形式提供使用說明，并且需要由制造商進(jìn)行特殊的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定及提供關(guān)于如何進(jìn)入使用說明的信息。本法規(guī)草案同樣還規(guī)定了適合于下列各項(xiàng)的一些基本安全要求： -以電子形式提供的使用說明書須加上完整的紙質(zhì)的使用說明書，以及 -包含此類應(yīng)用信息的網(wǎng)站。 |
| 7. | 目的和理由：對(duì)于某些醫(yī)療設(shè)備，以電子形式的使用說明代蘀紙質(zhì)使用說明的規(guī)定對(duì)專業(yè)使用者來說可能是有益的。其可以減少環(huán)境的負(fù)擔(dān)，并且在保持或改進(jìn)安全程度的同時(shí)，通過降低成本提高了醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2011/12/14。實(shí)施日期：一年以后 擬生效日期： 2011/12/14。實(shí)施日期：一年以后 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)