《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1659號(hào)計(jì)劃 - 目錄F
本通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將六種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì) 藥品成分說(shuō)明： 1. 目前關(guān)于“胺碘酮及其鹽類(lèi)”的列表已經(jīng)修改成“胺碘酮、其鹽類(lèi)和衍生物”。經(jīng)修訂的列表有必要包括新的藥用成分決奈達(dá)?。ㄒ环N胺碘酮的衍生物）。胺碘酮、其鹽類(lèi)和衍生物用于治療心律不齊。需要醫(yī)生直接監(jiān)督和常規(guī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。胺碘酮、其鹽類(lèi)和衍生物的治療劑量和中毒劑量之間的安全余地很小。 2. 阿扎胞苷、其鹽類(lèi)和衍生物用于治療骨髓中產(chǎn)生異常造血細(xì)胞，但不符合條件進(jìn)行干細(xì)胞移植的血液病患者。需要具體的說(shuō)明書(shū)、醫(yī)生的直接監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。阿扎胞苷、其鹽類(lèi)和衍生物的治療劑量和中毒劑量之間的安全余地很小。 3． 培瑟妥珠單抗是一種用于治療活動(dòng)期類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（一種影響組織和器官的炎癥性疾?。┑娜擞脝慰寺】贵w。需要具體的說(shuō)明書(shū)或醫(yī)生的直接監(jiān)督和常規(guī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。培瑟妥珠單抗的治療劑量和中毒劑量之間的安全余地很小。 4. 目前關(guān)于“克拉屈濱及其鹽類(lèi)”的列表已經(jīng)修改成“克拉屈濱、其鹽類(lèi)和衍生物”。經(jīng)修訂的列表有必要包括新的藥用成分氯法拉濱（一種克拉屈濱的衍生物）?？死鼮I、其鹽類(lèi)和衍生物用于治療白血病。需要具體的說(shuō)明書(shū)、醫(yī)生的直接監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。克拉屈濱、其鹽類(lèi)和衍生物的治療劑量和中毒劑量之間的安全余地很小。 5. 地加瑞克、其鹽類(lèi)和衍生物用于通過(guò)降低睪丸激素的激素水平治療前列腺癌。需要具體的說(shuō)明書(shū)或醫(yī)生的直接監(jiān)督。地加瑞克、其鹽類(lèi)和衍生物在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能產(chǎn)生不良或嚴(yán)重的副作用。 6. 尿激酶是用于治療重癥肺部凝血（肺栓塞）或心臟?。ü跔顒?dòng)脈血栓）患者的一種酶。需要具體的說(shuō)明書(shū)或醫(yī)生的直接監(jiān)督，同時(shí)需要監(jiān)控防止突然的嚴(yán)重出血或感染。尿激酶在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能產(chǎn)生不良或嚴(yán)重的副作用。 由目錄F（處方藥）分類(lèi)提供的管理控制等級(jí)與每一種藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。由醫(yī)生進(jìn)行監(jiān)督對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前考慮適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)/效益信息，并且適當(dāng)監(jiān)控該藥品的治療是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷(xiāo)售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。