《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1658號計劃–目錄F）
本通報宣布一份函件的有效性。該函件為將6種藥品成分增補進《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供了評議機會。藥品成分說明： 1.阿利維A酸及其鹽類和衍生物是一種與維生素A相關(guān)的維A酸類藥物。阿利維A酸及其鹽類和衍生物用于治療對典型皮質(zhì)激素治療沒有反應(yīng)的手部嚴重慢性濕疹。由于阿利維A酸及其鹽類和衍生物可導(dǎo)致嚴重的生育缺陷，可能分娩婦女使用它必須采取特殊有效的孕期防范措施。治療時須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師單獨指導(dǎo)和直接監(jiān)督并且需要常規(guī)實驗室監(jiān)測。 2.阿立哌唑及其鹽類是一組非典型抗精神病藥物。阿立哌唑及其鹽類用于治療精神分裂癥和躁郁癥。阿立哌唑及其鹽類應(yīng)由有精神失常診斷經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方。由于阿立哌唑及其鹽類在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴重的副作用，治療時須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師單獨指導(dǎo)和直接監(jiān)督并且需要常規(guī)實驗室監(jiān)測。 3.貝西沙星及其鹽類是一種治療眼部細菌感染的抗生素。因為在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴重的副作用，貝西沙星及其鹽類的使用須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師直接監(jiān)督。 4.多尼培南及其鹽類和衍生物是一種在醫(yī)院或類似環(huán)境下治療肺炎用的廣譜抗生素。須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師單獨指導(dǎo)和直接監(jiān)督并且需要常規(guī)實驗室監(jiān)測。多尼培南及其鹽類和衍生物在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴重的副作用。 5.沙格列汀及其鹽類用于改善成人2型糖尿病患者的血糖水平。沙格列汀及其鹽類與其它藥物一起使用治療糖尿病，當用餐或鍛煉并且其它藥物不能有效控制血糖水平時。當沙格列汀及其鹽類與其它處方藥物一起使用時應(yīng)在醫(yī)師監(jiān)督下使用并且需要常規(guī)實驗室監(jiān)測。沙格列汀及其鹽類在正常治療劑量下可能導(dǎo)致不良或嚴重的副作用。 6. 奇氟能是一種在手術(shù)時用于全身麻醉的鹵代類吸入麻醉藥。須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師單獨指導(dǎo)和直接監(jiān)督并且需要常規(guī)實驗室監(jiān)測。治療和中毒劑量之間的安全邊際很小。由目錄F（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風險因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風險/效益信息，并且對于藥物治療的適當監(jiān)控是必要的。目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。