| 1. | 通報成員：巴林 |
| 2. | 負責機構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11."}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：2011年6月28日的決議草案no 33 – 規(guī)定驗證以藥品注冊和注冊后為目的的研究中使用的生物分析方法的要求頁數(shù)：8 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本技術(shù)決議草案規(guī)定了驗證在巴西以藥品注冊和注冊后為目的的研究中使用的生物分析方法的要求。 本決議旨在規(guī)定驗證在巴西衛(wèi)生監(jiān)督局藥品注冊和注冊后的研究中使用的生物分析方法。本決議將撤銷2003年5月9日的決議RE 899附件中的“生物分析方法”部分及2006年4月19日的決議RE 1170附件中第2條的字母“d”。本決議將在其公布后180天生效。這樣，其將在本決議公布后準予實驗室180天的適應(yīng)期。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
磋商期結(jié)束后待定 擬生效日期： 本決議公布后180天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2011/08/30 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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