1. | 通報成員:巴西 |
2. | 負責機構:巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA) |
3. |
通報依據的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他:
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4. | 覆蓋的產品:醫(yī)療設備
ICS:[{"uid":"11.040"}] HS:[{"uid":"90"}] |
5. |
通報標題:2011年6月28日的決議草案no 34 – 舊的、翻新的、出租和出借的醫(yī)療設備頁數:6 使用語言:葡萄牙語 鏈接網址: |
6. | 內容簡述:本決議草案管控依照決議RDC 185/2001和RDC 24/2009必須在巴西衛(wèi)生監(jiān)督局注冊的舊的、翻新的、出租和出借的醫(yī)療設備。 由本決議覆蓋的醫(yī)療設備(包括其部件和附件)為: - 用于醫(yī)療、牙科、實驗室和物理治療目的的,直接或間接用于診斷、治療、康復和人體監(jiān)測的設備。 - 用于美容和美觀目的(esthetic purposes)的設備。在巴西境內禁止進口、銷售、商品化、交換、損贈及出售舊的醫(yī)療設備,除非依照本技術法規(guī)中規(guī)定的標準該醫(yī)療設備已經經過翻修處理。本決議將撤銷2001年2月15日的決議RDC no 25。 |
7. | 目的和理由:保護人類健康 |
8. | 相關文件: |
9. |
擬批準日期:
磋商期結束后待定 擬生效日期: 批準的日期 |
10. | 意見反饋截至日期: 2011/09/01 |
11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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