| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構：健康與人類服務部（HHS）食品藥品管理局（FDA）（665） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：醫(yī)療設備
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：經顱電刺激治療儀上市前批準要求的生效日期頁數(shù)：9頁 使用語言：英語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：食品藥品管理局（FDA）提議，要求提交經顱電刺激治療儀（Cranial Electrotherapy Stimulator）上市前批準申請(PMA)或發(fā)布完成產品開發(fā)協(xié)議的公告(PDP)。該局同樣還概述了其擬議的關于通過要求該設備達到法令批準的要求，預期去除或減少疾病或傷害的風險程度，以及由于該設備的使用對公眾的利益的結論。另外，食品藥品管理局宣布了利益相關者要求該局基于新信息修改經顱電刺激治療儀分類的機會。此行動執(zhí)行了某些法令的要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類生命 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2011/11/07 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
| 最新動態(tài) | 專題研究 | 法律法規(guī)庫 | 通報與召回 | 資料室 | 培訓及評議 | 關于我們 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 國外資訊 國內資訊 工作動態(tài) 預警信息 消費警示 | 廣東省檢測認證服務內外貿一體化發(fā)展平臺 國外計量 產品傷害監(jiān)測 醫(yī)療防護用品 貿易摩擦 一帶一路 食品接觸產品 機電能效法規(guī) 綠色雙碳 歐盟環(huán)保指令 REACH法規(guī)資訊 | 美國聯(lián)邦法規(guī) 歐盟法律法規(guī) 其他法律法規(guī) | TBT通報 SPS通報 召回與扣留 | 技術性貿易措施信息快訊 TBT通報和歐美召回季度簡報 貿易技術壁壘參閱 出口指南 翻譯資料 | TBT通報評議會專題培訓基礎知識普及視頻培訓案例分析一問一答 | 廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心 意見反饋 |
粵公網安備 44010602010620號