委員會(huì)法規(guī)草案，涉及關(guān)于有源植入醫(yī)療器械和利用動(dòng)物源性組織生產(chǎn)的醫(yī)療器械的理事會(huì)指令90/385/EEC和93/42/EEC中規(guī)定的要求的特殊要求
本法規(guī)草案應(yīng)當(dāng)取代關(guān)于利用源自牛、綿羊或山羊種類(lèi)、鹿、麋鹿、水貂或貓（即，瘋牛?。═SE）易感物種）的組織生產(chǎn)的醫(yī)療器械的現(xiàn)行要求。本草案應(yīng)當(dāng)擴(kuò)展現(xiàn)行要求(指令2003/32/EC)的范圍到有源植入醫(yī)療器械。為了把通過(guò)醫(yī)療器械將動(dòng)物海綿狀腦病傳染給患者或其它人的危險(xiǎn)減至最低程度，本文件指出了生產(chǎn)商在其風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程中必須考慮的各個(gè)方面。本文件同樣還對(duì)指定的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（即，通報(bào)機(jī)構(gòu)）在合格評(píng)定程序中應(yīng)當(dāng)考慮的各個(gè)方面做出了規(guī)定。