食品藥品法規(guī)修正提案（1407-非藥用成分）
僅根據(jù)食品藥品法規(guī)第C部分第1類規(guī)管應(yīng)用的藥品（為了確定安全性和有效性，這些藥品，即大多數(shù)非處方藥品，已經(jīng)在加拿大銷售了足夠長(zhǎng)的時(shí)間和足夠的數(shù)量）不要求包括藥品配方中存在的非藥用成分(NMIs)的信息。結(jié)果，除非由藥品生產(chǎn)商自愿提供，加拿大衛(wèi)生部通常沒有收到過(guò)第1類藥品完整的非藥用成分的定量列表。因此，如果某種特定的非藥用成分對(duì)加拿大人的健康造成風(fēng)險(xiǎn)，由于加拿大衛(wèi)生部將需要充分發(fā)揮能力去識(shí)別市場(chǎng)上包含問(wèn)題成分的第1類藥品，其制定風(fēng)險(xiǎn)管理策略的能力是有限的。 本法規(guī)修正提案將適用于打算供人類和動(dòng)物使用的，僅根據(jù)食品藥品法規(guī)第C部分第1類規(guī)管的處方和非處方藥品。本修正案將不影響根據(jù)食品藥品法規(guī)第8類規(guī)管的藥品（即，新藥），因?yàn)槠湟呀?jīng)受類似的要求管轄。對(duì)食品藥品法規(guī)擬議的修改將提出下列要求： (1) 作為藥物識(shí)別號(hào)碼（DIN）申請(qǐng)的一部分，提交某種藥品中存在的所有非藥用成分的完整定量列表。 (2) 目前在市場(chǎng)上銷售的第1類藥品的申辦人須向加拿大衛(wèi)生部提交其全套產(chǎn)品配方。 (3) 對(duì)持有藥物識(shí)別號(hào)碼，并且在市場(chǎng)上存在的藥品配方隨后的變更，須在變更30天內(nèi)提交加拿大衛(wèi)生部。本法規(guī)修正提案是對(duì)最近在加拿大官方公報(bào)第II部分（G/TBT/N/CAN/271/Add.1）公布的針對(duì)非藥用成分標(biāo)簽計(jì)劃743的補(bǔ)充，這要求申辦人在藥品的外層標(biāo)簽上列出非藥用成分（有一些免除）。這些將于2012年5月13日生效的法規(guī)將為消費(fèi)者提供關(guān)于非藥用成分的標(biāo)簽信息，這將有助于他們避免其具有不良反應(yīng)歷史的過(guò)敏原和媒介物。目前的提案將為加拿大衛(wèi)生部提供非藥用成分信息，從而可加強(qiáng)售后出現(xiàn)問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。