| 1. | 通報(bào)成員：瑞士 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：瑞士醫(yī)藥管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人、獸用藥
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：簡(jiǎn)化藥品審批程序和報(bào)告義務(wù)的法令頁(yè)數(shù)：2頁(yè) 使用語(yǔ)言：德語(yǔ)和法語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：部分修訂簡(jiǎn)化藥品審批程序和報(bào)告義務(wù)的法令（VAZV）。VAZV包括藥品法（LTP）第14條的實(shí)施細(xì)則。VAZV包括承認(rèn)和簡(jiǎn)化罕見藥（罕見病的重要藥物：LTP第14條第1款）審批規(guī)則。還制定了常見活性成分藥品、醫(yī)院制劑、主管機(jī)關(guān)承認(rèn)的配方藥品簡(jiǎn)化審批程序規(guī)則。主要修訂如下：對(duì)罕見藥藥品命名標(biāo)準(zhǔn)做出了少許調(diào)整；與2010年10月1日生效的LTP最新修訂保持一致；規(guī)定了已認(rèn)可的放射性藥物簡(jiǎn)化審批程序規(guī)則。 |
| 7. | 目的和理由：使瑞士法律與瑞士主要貿(mào)易伙伴一致 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2012年下半年 擬生效日期： 2012年末 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2012/03/01 |
| 11. |
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