| 1. | 通報成員：瑞士 |
| 2. | 負責機構(gòu)：瑞士治療產(chǎn)品局(Swissmedic) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用和獸用藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：關(guān)于藥品授權(quán)的條例（17頁，包括補充附件，德語、法語和意大利語）頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：部分修訂關(guān)于藥品授權(quán)的條例（AMZV）。在AMZV中該局詳述了作為授權(quán)申請的一部分必須提供的信息和文件。該條例適用于人用和獸用藥品，并且概述了必須由科學論據(jù)支持的授權(quán)要素。其同樣還詳述了標簽和藥品說明書的要求。 主要擬議的修訂如下： - 提出了藥品包裝上安全功能要求的法律根據(jù)。這些功能應(yīng)當容許核實真實性和識別獨特的包裝，以及提供篡改的證據(jù)。 - 提出了實施改進制藥公司就預(yù)防在醫(yī)院和家庭護理點用藥錯誤方面的措施（藥品清楚易讀的標簽；使用諸如“高人”- 字體技巧，以減少由于混淆藥品名稱的潛在錯誤等）的法律根據(jù)。 |
| 7. | 目的和理由：使瑞士的法規(guī)與瑞士主要貿(mào)易伙伴的法規(guī)相一致。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準日期：
2012年下半年 擬生效日期： 2012年底 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2012/03/01 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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