2011年12月2日的決議no 57草案 – 修訂2006年11月17日的，包含一項規(guī)定體外診斷醫(yī)療器械注冊、將來修改、重新生效和取消注冊要求的技術(shù)法規(guī)的決議RDC no 206。規(guī)定關(guān)于提供醫(yī)療器械非打印格式使用說明書規(guī)則的標(biāo)準(zhǔn)指令
本決議草案修訂2006年11月17日的，包含一項規(guī)定“體外”診斷醫(yī)療器械注冊、將來修改、重新生效和取消注冊要求的技術(shù)法規(guī)的決議RDC no 206。 2006年11月17日的RDC no 206附件中的條款1.12-A、3和3.2已經(jīng)修訂。 其同樣還規(guī)定了關(guān)于提供醫(yī)療器械非打印格式使用說明書的規(guī)則。 本標(biāo)準(zhǔn)指令規(guī)定了提供須經(jīng)注冊，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)設(shè)施中由有資質(zhì)的專業(yè)人員使用的醫(yī)療器械的非打印形式使用說明書的要求。