| 1. | 通報成員：智利 |
| 2. | 負責機構：公共衛(wèi)生研究所（ISP） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：含有活性成分雷尼替丁的藥品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報標題：修訂含活性成分雷尼替丁藥品的衛(wèi)生注冊，并對上述產品的使用授權和可用性進行控制頁數(shù)：5 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述： 規(guī)定含有活性成分雷尼替丁的產品中允許的亞硝胺最高濃度水平(ppm)，并規(guī)定含有活性成分雷尼替丁的原材料和進口產品的分析和控制要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關文件： ?豁免決議No.4495 ，修訂包含活性成分雷尼替丁的藥品衛(wèi)生注冊，并對上述產品的使用授權和可用性進行控制； ?衛(wèi)生部法令No.725； ?衛(wèi)生部法令No.3國家藥品控制體系法規(guī)。 |
| 9. |
擬批準日期：
頒布后1個月 擬生效日期： 頒布后1個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后30天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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