| 1. | 通報成員：埃及 |
| 2. | 負責機構(gòu)：埃及標準與質(zhì)量管理總局 |
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通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：用于外科手術(shù)、假肢和矯形的植入物（ICS 11.040.40）。
ICS：[{"uid":"11.040.40"}] HS：[{"uid":"9021"}] |
| 5. |
通報標題：埃及標準草案“外部假肢和外部矯形器－要求和測試方法”頁數(shù)：100 使用語言：阿拉伯語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本標準草案規(guī)定了外部假肢和外部矯形器的要求和測試方法，包括ISO 9999中的以下分類： 06 03-06 15矯形器。 06 18-06 27假肢。 包括強度、材料、使用限制、風險以及與組件和組件組合的正常使用條件相關(guān)的信息規(guī)定。 本標準不包括特殊座椅，因為在ISO 9999中不被歸類為矯形器，而且通常不穿戴在身上。 注1：擬在將來包括矯形鞋（類別06 33）。 注2：ISO 13485和ISO 13488中描述或提及的質(zhì)量體系的適用可能是適當?shù)摹?值得一提的是，本標準草案在技術(shù)上等同于ISO 22523：2006。 |
| 7. | 目的和理由：質(zhì)量要求，健康和消費者保護；其它。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ISO 22523:2006 |
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擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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