| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：“醫(yī)療設備生產(chǎn)管理規(guī)范標準”修訂案頁數(shù)：12 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 韓國食品藥品管理部提出修訂“醫(yī)療設備生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）標準”。 提出的主要修改是： 對于僅需進行文件審查的GMP審計，還需要提交另外兩份文件。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關文件： ?食品藥品管理部（MFDS）公告No. 2020-476（2020年11月4日）。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
韓國食品藥品管理部提出修訂“醫(yī)療設備生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）標準”。 提出的主要修改是： 對于僅需進行文件審查的GMP審計，還需要提交另外兩份文件。
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