| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂“醫(yī)療設(shè)備分組和分類法規(guī)”頁數(shù)：51 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 韓國擬修訂“醫(yī)療設(shè)備分組和分類法規(guī)”。主要修改是： 1）“醫(yī)療呼吸器”被分類為醫(yī)療設(shè)備； 2）考慮到臨床領(lǐng)域，作為醫(yī)療設(shè)備的軟件數(shù)量從8種增加到90種。 |
| 7. | 目的和理由：促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員的健康和安全，改善醫(yī)療設(shè)備的管理；保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS公告No. 2020-373（2020年8月28日）。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
韓國擬修訂“醫(yī)療設(shè)備分組和分類法規(guī)”。主要修改是： 1）“醫(yī)療呼吸器”被分類為醫(yī)療設(shè)備； 2）考慮到臨床領(lǐng)域，作為醫(yī)療設(shè)備的軟件數(shù)量從8種增加到90種。
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