關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（3頁+附件32頁，中文）
根據(jù)體外診斷試劑分類原則對相關(guān)產(chǎn)品制定分類子目錄，涉及768個產(chǎn)品，分類原則符合《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）第十二條的規(guī)定。新增加“與流式技術(shù)相關(guān)的試劑”，按照第三類管理；對按照第一類管理的“樣本處理用產(chǎn)品”進一步細化，除原規(guī)定中的溶血劑、稀釋液、染色液外，補充并明確了緩沖液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、終止液、提取純化試劑按照第一類管理。