| 1. | 通報(bào)成員：中國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)》征求意見稿頁數(shù)：7頁 使用語言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本檢查要點(diǎn)為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)提供指導(dǎo)。主要包含機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證體系、藥物警戒管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、藥品上市后研究、文件與記錄管理、責(zé)任賠償、疫苗上市許可持有人等內(nèi)容。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐，保護(hù)消費(fèi)者利益[ ] 保護(hù)人類健康和安全[ X ] 保護(hù)動(dòng)物或植物的生命和安全[ ] 保護(hù)環(huán)境[ ] 質(zhì)量要求[ ] 消費(fèi)者信息，標(biāo)簽 [ ] 與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào) [ ] 減少貿(mào)易壁壘，促進(jìn)貿(mào)易 [ ] 節(jié)約成本，提高生產(chǎn)力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]: |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： WTO秘書處分發(fā)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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