“醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范公告”修訂草案

  1）制定虛假核準(zhǔn)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)（提案[附件8]）。   －對以虛假或其它不正當(dāng)手段取得許可或核準(zhǔn)的情況，新制定一套詳細(xì)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)（如撤銷核準(zhǔn)）。  2）加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、測試說明和記錄弄虛作假的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)（提案[附件8]）。   －加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、測試說明和記錄未編制或編制不實(shí)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)。  3）制定虛假允許國家批量放行的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)（提案[附件8]）。   －制定以虛假或其它錯(cuò)誤方法獲得國家批量放行的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)（如撤銷項(xiàng)目核準(zhǔn)）。  4）“加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)”的生效日期和過渡措施的變更（提案第4條和第48條）。  －2019年11月18日提前通報(bào)的關(guān)于縮短包括醫(yī)療設(shè)備消毒劑在內(nèi)的GMP藥品生產(chǎn)和實(shí)施的生效日期和過渡措施期限的重新立法的提前通報(bào)。  5）改進(jìn)報(bào)告活性藥物成分（API）注冊變更的期限（提案第17條）。   －改進(jìn)報(bào)告活性藥物成分（API）注冊變更的期限，由現(xiàn)行“每年1月31日前”改為“每年注冊日期所屬月份的月底前”。  6）制定進(jìn)口國家基本藥物的人員免于分析和測試的基礎(chǔ)（提案第60條）。   －該基礎(chǔ)允許進(jìn)口商用原廠家的測試報(bào)告代替分析和測試，即使食品藥品管理部部長承認(rèn)在國家基本藥品供應(yīng)暫停時(shí)，由于沒有替代藥品，有可能無法治療患者。  7）細(xì)分生產(chǎn)測試合同接受者違反委托/托付規(guī)定時(shí)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)（提案[附件8]）。  －區(qū)分合同接受者的委托/托付范圍和違反監(jiān)管職責(zé)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)，使其可以適用于不分劑型的中藥材。  8）降低未提交藥品核準(zhǔn)細(xì)微變更和通報(bào)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)（提案[附件8]）。   －降低未提交藥品核準(zhǔn)細(xì)微變更和通報(bào)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)，除產(chǎn)品變更未獲得核準(zhǔn)外。  9）細(xì)分未實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)（提案[附件8]）。   －如果沒有按照藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）實(shí)施安全管理，除未達(dá)標(biāo)數(shù)量外，處罰標(biāo)準(zhǔn)被細(xì)分，其中一些未實(shí)施的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)被降低。