如何獲得FDA批準(zhǔn)取決于在美國(guó)銷售產(chǎn)品的類型。FDA并不要求所有產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。

一、FDA批準(zhǔn)的食品、飲料及膳食補(bǔ)充劑

FDA并不批準(zhǔn)食品、飲料或膳食補(bǔ)充劑。FDA并不要求食品企業(yè)獲得任何形式的認(rèn)證或批準(zhǔn)才允許食品上市銷售。FDA要求食品企業(yè)向FDA進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，但注冊(cè)并不代表FDA認(rèn)可該企業(yè)或產(chǎn)品。

新型的食品添加劑確實(shí)需要獲得FDA的批準(zhǔn)。如果制造商打算使用一種新型的食品添加劑，則需通過相應(yīng)的試驗(yàn)，向FDA證明該添加劑是安全的。

二、FDA批準(zhǔn)的藥品

一種新的藥品是否需要獲得FDA的批準(zhǔn)取決于該產(chǎn)品是否符合非處方藥(OTC)藥典專著。

OTC藥典專著是基于FDA已確認(rèn)的安全和有效的藥物而形成的。一旦OTC藥典專著正式頒布，藥品企業(yè)可以直接銷售符合藥典專著的藥品而不需要向FDA獲得審批。

同時(shí)，F(xiàn)DA可以對(duì)某些藥品行使自由裁量權(quán)，如果該產(chǎn)品符合臨時(shí)藥典專著的法規(guī)，可以允許其銷售而無需獲得批準(zhǔn)。

如果一款新藥不符合藥典專著，則需要獲得FDA的批準(zhǔn)。藥品企業(yè)需要通過檢測(cè)，動(dòng)物和人類臨床測(cè)試并提供相關(guān)數(shù)據(jù)給FDA從而獲得批準(zhǔn)。FDA將審核數(shù)據(jù)，如果判斷出藥品預(yù)期用途的利大于弊，則同意批準(zhǔn)。如果銷售既不符合藥典專著也未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，會(huì)被認(rèn)為是銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，將違反FDA法規(guī)。

FDA批準(zhǔn)新藥，但是并不批準(zhǔn)復(fù)合型藥品。藥品企業(yè)需要向FDA申請(qǐng)注冊(cè)，并進(jìn)行列名登記。但是企業(yè)或產(chǎn)品登記并不代表FDA批準(zhǔn)企業(yè)或產(chǎn)品。

三、FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械

FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類，I類，II類和III類。III類屬于高風(fēng)險(xiǎn)管控產(chǎn)品，需要獲得FDA上市前的批準(zhǔn)。III類醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要向FDA合理的保證，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

Ⅰ類和II類醫(yī)療器械不需要獲得上市前批準(zhǔn)。除非豁免，則需要向FDA遞交產(chǎn)品上市前通知(510k)。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械。FDA如果判定產(chǎn)品與合法上市的產(chǎn)品同樣安全有效，則可以允許其銷售，而不是批準(zhǔn)。

醫(yī)療器械企業(yè)需要向FDA申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)，并進(jìn)行產(chǎn)品列名登記。但是企業(yè)注冊(cè)或產(chǎn)品列名登記并不代表FDA批準(zhǔn)企業(yè)或產(chǎn)品。

四、FDA批準(zhǔn)的化妝品

FDA不批準(zhǔn)上市前的化妝品和其成分（著色劑除外）?；瘖y品企業(yè)沒有強(qiáng)制性要求注冊(cè)，但是需要確認(rèn)預(yù)期用途是安全的。

需要注意的是標(biāo)簽上的某些宣稱可能會(huì)讓FDA將化妝品認(rèn)為是藥品。從而導(dǎo)致一些產(chǎn)品需要獲得FDA的批準(zhǔn)。

五、FDA批準(zhǔn)的著色劑

添加在食品、藥品、化妝品或某些醫(yī)療器械中的著色劑需要獲得FDA的批準(zhǔn)。著色劑需要根據(jù)符合其批準(zhǔn)的用途、規(guī)格和限制而使用。使用未經(jīng)批準(zhǔn)的著色劑將被FDA認(rèn)為是摻假。

六、FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽

獲得批準(zhǔn)的藥品和醫(yī)療器械廠商可能將“FDA Approved”印在標(biāo)簽上，因?yàn)閺S家已收到FDA批準(zhǔn)的確認(rèn)信。不論產(chǎn)品批準(zhǔn)與否，都不要在標(biāo)簽上使用FDA的標(biāo)志。使用FDA標(biāo)志，代表是FDA授權(quán)的，所以未經(jīng)授權(quán)使用標(biāo)志將違反聯(lián)邦法規(guī)。使用FDA標(biāo)志的廠商可能需要承擔(dān)民事或刑事責(zé)任。

不管產(chǎn)品是否獲得FDA的批準(zhǔn)，食品，藥品，醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)都必須滿足FDA現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范和標(biāo)簽法規(guī)。對(duì)于某些需要審批的藥品或醫(yī)療器械，批準(zhǔn)產(chǎn)品時(shí)同時(shí)也批準(zhǔn)了產(chǎn)品標(biāo)簽。通常情況下，標(biāo)簽不需要獲得FDA的審批。

諸多產(chǎn)品不需要經(jīng)過審批。FDA是通過例行的驗(yàn)廠和入境處的抽檢而進(jìn)行監(jiān)管的。