| 1. | 通報成員：臺澎金馬單獨關(guān)稅區(qū) |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系法規(guī)（草案）頁數(shù)：24/24 使用語言：英語/漢語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 根據(jù)醫(yī)療設(shè)備法案第22條第1款，衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA）提出實施管理產(chǎn)品質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系法規(guī)。 |
| 7. | 目的和理由：質(zhì)量要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 醫(yī)療設(shè)備法案。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
根據(jù)醫(yī)療設(shè)備法案第22條第1款，衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA）提出實施管理產(chǎn)品質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系法規(guī)。
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