通知：非藥用洗眼液分類
加拿大提出所有許可作為醫(yī)療器械的非藥用洗眼液作為食品藥品法案天然保健品法規(guī)（NHPR）中的天然保健品（NHPs）管理。轉(zhuǎn)換的目的是增加非藥用洗眼液消費者和生產(chǎn)商的一致性和可預測性。衛(wèi)生部（部）提出本提案是因為考慮到非藥用洗眼液是在異常狀態(tài)治療中使用的物質(zhì)混合物，符合食品藥品法案第2條中規(guī)定的藥品定義。當給人使用時，它符合NHP定義，因為其藥物成分、純凈水依照NHPR一攬表1是天然物質(zhì)。關于作為藥物或器械的治療產(chǎn)品分類影響因素的更多信息，可在指導文件《器械－藥物分界處產(chǎn)品分類影響因素》中找到。作為醫(yī)療器械銷售的非藥用洗眼液生產(chǎn)商有機會向衛(wèi)生部表達其產(chǎn)品從醫(yī)療器械改為NHP分類的意見。衛(wèi)生部治療產(chǎn)品理事會（TPD）將在收到生產(chǎn)商解釋其產(chǎn)品應保留醫(yī)療器械分類的意見30天內(nèi)做出最終產(chǎn)品分類決定。依照NHP監(jiān)管框架，所有NHPs必須具備按照天然產(chǎn)品編碼（NPN）標識的產(chǎn)品許可證。相關非藥用洗眼液生產(chǎn)商須將其文件移交天然保健品管理局（NHPD），無發(fā)布NPN附加文檔要求。在加拿大生產(chǎn)、包裝、貼標簽或進口NHPs的場所也必按照NHPR獲得場所許可證。相關非藥用洗眼液生產(chǎn)商、包裝廠、標簽廠和進口商將得到詳細信息以完成場所許可證申請過程。在轉(zhuǎn)換期內(nèi)，衛(wèi)生部允許非藥用洗眼液在市場銷售，直到NHPD頒發(fā)NPN和場所許可證。一旦頒發(fā)產(chǎn)品NPN，衛(wèi)生部希望在下一輪標簽使用之前或頒發(fā)NPN之日起12個月內(nèi)可以向消費者提供新標簽。