| 1. | 通報成員：中國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11."}] HS：[{"uid":"90.18-90.22"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（修訂草案）頁數(shù)：8頁 使用語言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：在原有“有源醫(yī)療器械”和“無源醫(yī)療器械”兩大類基礎(chǔ)上增加了“體外診斷試劑”及相關(guān)內(nèi)容；明確了對器械包類產(chǎn)品、附件、獨立軟件等進行分類的原則；參照歐盟、GHTF等分類的情況，細化了“醫(yī)用敷料”、“外科侵入器械”的內(nèi)容，規(guī)范了“連續(xù)使用時間”、“植入器械”等用語的定義；“一次性無菌器械”最低管理類別為二類；在“實驗室儀器設(shè)備”和“其他有源器械或有源輔助設(shè)備”增加了三類的情形。 |
| 7. | 目的和理由：安全和健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： 無 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2014年下半年 擬生效日期： 2014年下半年 |
| 10. | 意見反饋截至日期： WTO秘書處分發(fā)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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